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中性玻璃在药品包装领域的应用现状1

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

中性玻璃在药品包装领域的应用现状(1)

国际中性玻璃即通常所称的I类玻璃,国内也有的称其为5.oN璃或甲级料,这类玻璃以其良好的材质、性能,特别是优异的化学稳定性和热稳定性在药品包装领域得到大量的应用。目前,国际上除我国和印度等几个少数国家未完全采用以外,国际中性玻璃已经得到国际医药包装市场的广泛认可。加入WTO,我国医药行业将面临着与国际市场全面接轨的局面,为加快我国药品及其包装材料尽快与国际标准和国际市场接轨,抵御国际医药产品及包装产品进入中国市场而带来的巨大冲击,保证药品包装的安全有效,保障人们的身体健康,在药品包装领域积极推广采用国际中性玻璃的进程已经成为迫在眉睫的重大课题。

一、国际中性玻璃的发展概况

19世纪末期,现代医药的发展急需一种与药液长期存放而不起化学反应的玻璃容器,其主要要求为:玻璃容器与药液长期接触过程中不会引起PH值的变化,不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落,因此将这类玻璃称为中性玻璃,这种玻璃1 9 1 0年由德国的肖特(SCHOTT)公司发明。随后,美国、日本等国家相继发明生产。随着玻璃制造工艺的不断发展完善,药用中性玻璃的应用领域更加拓展,性能也更加完美。我国自50年代起先后有多家企业分别引进了德国肖特公司、日本NEG公司、美国康宁公司等世界先进国家的生产装备、工艺和技术,但限于当时的国情,由于合格率低、成本高、产品价格低、制造技术等问题,特别是市场混乱、国内市场显得超前等种种原因,国际中性玻璃在中国的研制、生产及应用一直未得到有效的解决和推广。60年代,由于国内医药行业发展速度较快,对针剂玻璃容器包装需求急剧增长,国内企业研制生产了可基本满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃,即通常所称的乙级料,由于这类玻璃材质适应国内的生产设备和工艺,且成本低、产量高,基本上满足了当时我国药品产量的需求,所以这类玻璃一直在我国沿用至今,从而成为我国药用玻璃不能和国际接轨的一个重要原因。虽然这类玻璃为促进医药包装的发展起到了历史性的作用,但从实质上说,这类玻璃只能是药用中性玻璃降低档次、质量和性能的替代品。面对今天经济一体化的国际市场,面对高速发展的医药产业,面对层出不穷的各类新药特药,面对人们日益提高的对生命和健康事业的追求,我国的药用玻璃行业应尽快研制生产能与国际接轨的国际中性玻璃,逐步限用和淘汰国内沿用至今的低硼硅玻璃。

二、国际中性玻璃的标准和性能

国际标准ISO 12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法 中明确将药用玻璃分为三种:

1 硼硅玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数 cc:(3.3土0.1)×10—6K一1(20一一300℃)其化学组成 SiO, 81% B,O 12-一13% R O 4% ALO,2--3%

2 中性玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数 cc:(4--5)×10—6K一1(20一一300℃)其化学组成为:SiO, 75% B,O 8-一12% R O 4--8% RO<5% ALO,2--7%

3 钠钙玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数 cc=(8--10)×10—6K一1(20一一300℃)其化学组成为:SiO,70--75% R,O12一一16% RO 10一一15% AI2O3 0.

5--2.5%

上述三种玻璃材质中,钠钙玻璃这类材质的玻璃容器经表面中性化处理后,其内表面具备一定的化学性能,但其颗粒法的耐水性试验均不能达到I类玻璃材质的要求。硼硅玻璃材质具备优异的抗温度急变性和良好的化学稳定性,但这类玻璃软化点比较高,要求封I:1时的火焰温度较高,用于盛装水针剂的安瓿时封口比较困难,主要应用于制作盛装冻干剂用的管制瓶,因为它的耐热冲击性能优于中性玻璃。中性玻璃化学性能比较优异,广泛地应用于各类针剂、血液、疫苗等药品的包装,是国际上大量采用的药用玻璃材质,也是我国药用玻璃要尽快与之接轨的主要玻璃材质。

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